法無禁止即可為!網售處方藥事實上開了“綠燈”

    添加日期:2019年8月27日 閱讀:291

    26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,自2019年12月1日起施行。現行藥品管理法于1984年制定,2001年首次全面修訂,這是藥品管理法自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改。

    網售處方藥,從禁止性規定到事實上“開綠燈”!

    處方藥是否可以在網絡上銷售?一直是大家關注的焦點,政策也幾經反復。

    此前二審稿采用了禁止性表述,明確提出“藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥”。

    審議過程中,有兩種不同意見,一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥;另一種意見認為不要一刀切,可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥。

    表決稿則提出:通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

    其實在經濟更發達,監管更嚴的歐美和日本,網售處方藥早已開展多年,規模越來越大,甚至達到了千億美金的體量,也沒有看到哪里有我們一些委員所說的危險,難道我們要逆潮流而動嗎?所以本次修訂,事實上開了綠燈,因為“法無禁止即可為”!

    Dr.2一直以來堅持“網售處方藥”必然會放開的觀點,不管所謂政策幾經反復,因為有的事情正面看不清楚,可以倒過來看,這事有沒有降低全社會成本,有沒有提高效率,有沒有給老百姓提供更好的服務,如果有,最終一定會突破所有阻力去實現!

    而關于監管與風險防控,核心是兩點:

    第一,是不是真實意思表示(醫患雙方),換句話說,是不是造假或欺騙的,其實如果說造假開藥的話,線下藥店和醫院也是一樣,甚至公立醫院和私立醫院都會長期有組織大規模騙保,誰告訴你他們就一定比線上更規范與更道德呢?

    第二,能不能全程可追溯。目前看線上的追溯更方便與確切,其實線下藥房補處方和賣假藥或者回收藥更難監管,特別是基層!

    目前政策導向為“線上線下一致”,那么整體來說,利好大型醫藥連鎖與頭部醫藥電商,他們都開了實體藥房!

    進口未批藥品不再按假藥論處

    之前,在國外上市并取得一定療效的新藥因案發時沒有經過我國藥監部門的批準,依據我國《藥品管理法》規定按假藥處理。從陸勇案中的“格列衛”,到今年聊城假藥案中的“卡博替尼”,代購境外抗癌新藥被認定為假藥。

    現在,不再把未經批準進口的藥品列為假藥。新修訂的藥品管理法第124條規定,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免予處罰。

    但是這并不是說海外代購抗癌藥就不存在風險。新修訂案沒有完全免除這類代購的法律責任,免于處罰僅限于“沒有造成人身傷害后果”、“沒有延誤治療”。“少量”的范圍目前尚沒有標準。而從境外進口藥品,必須要經過批準,這是一個原則問題,沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。

    鼓勵創新、加快新藥上市

    新修訂的藥品管理法在總則中明確規定,國家鼓勵研究和創制新藥,增加和完善了10多個條款,增加了多項制度舉措。這為鼓勵創新,加快新藥上市,釋放了一系列制度紅利。

    其中之一是引進上市許可持有人制度。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

    指擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度,同時也能夠獲得產品上市以后的巨大收益。

    加快新藥上市審批流程。過去臨床試驗審批是批準制,新修訂后優化了臨床試驗管理,改為默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,將提高臨床試驗的審批效率。建立了附條件審批的制度,縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

    這也意味著,著重于新藥研發創新的藥企,可以縮短了審批周期和臨床試驗周期,從而加快新藥進入市場。新藥上市流程的成本和時間都要大大降低。

    建立全鏈條風險管理、健全藥品追溯制度

    對藥品研制、生產、流通環節,新版《藥品管理法》也予以嚴格管理。新法規定,從事藥品研制應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保障藥品研制全過程持續符合法定要求;規定持有人應當建立藥品質量保證體系,嚴格藥品上市放行;持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響;此外還要求持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。

    目前,國家藥監局正在建立追溯協同平臺、追溯監管平臺,并將發布一系列追溯的技術標準,以使相關部門有一個統一的追溯標準和規范。Dr.2估計,藥品監管碼最終一定會實施,是重建還是沿用過去成熟的方案,這里會有一些利益博弈,但趨勢不會動搖!

    提高處罰力度,落實處罰到人

    新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,專條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

    提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

    加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

    增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

    對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

    這些政策加大了造假與違規成本,一旦突破紅線,罰得你傾家蕩產直接上西天!我覺得其他行業監管機構包括證監會早晚也會趨向一致,否則頂格處罰六十萬與其造假獲得的利益相比,簡直就是變相鼓勵啊!

    因此從生產、流通到銷售,合規將是未來的核心主題!

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    責任編輯:大花 www.xcwrrm.icu 2019-8-27 14:30:44

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