十部委:加快境內外抗癌新藥注冊審批

    添加日期:2019年9月23日 閱讀:372

    9月23日消息,衛健委等多部委聯合印發《癌癥防治實施方案(2019—2022年)》,提出加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道。

    以下為文件全文:

    健康中國行動

    ——癌癥防治實施方案(2019—2022年)

    癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署,落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》(國發〔2019〕13號)要求,深入開展癌癥防治工作,特制定本方案。

    一、總體要求

    (一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,堅持以人民為中心的發展思想,牢固樹立大衛生、大健康的觀念,堅持預防為主、防治結合、綜合施策,創新體制機制和工作模式,普及健康知識,動員群眾參與癌癥防治,部署加強癌癥預防篩查、早診早治和科研攻關,聚焦癌癥防治難點,集中優勢力量在發病機制、防治技術、資源配置、政策保障等關鍵環節取得重點突破,有效減少癌癥帶來的危害,為增進群眾健康福祉、共建共享健康中國奠定重要基礎。

    (二)主要目標。到2022年,癌癥防治體系進一步完善,危險因素綜合防控取得階段性進展,癌癥篩查、早診早治和規范診療水平顯著提升,癌癥發病率、死亡率上升趨勢得到遏制,總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點,患者疾病負擔得到有效控制。

    二、實施危險因素控制行動,降低癌癥患病風險

    (三)開展全民健康促進。建設權威的科普信息傳播平臺,組織專業機構編制發布癌癥防治核心信息和知識要點。深入組織開展全國腫瘤防治宣傳周等宣傳活動,將癌癥防治知識作為學校、醫療衛生機構、社區、養老機構等重要健康教育內容,加強對農村居民癌癥防治宣傳教育。到2022年,癌癥防治核心知識知曉率達到70%以上。推進以“三減三健”為重點的全民健康生活方式行動,科學指導大眾開展自我健康管理。加強青少年健康知識和行為方式教育。積極推進無煙環境建設,努力通過強化卷煙包裝標識的健康危害警示效果、價格調節、限制煙草廣告等手段減少煙草消費。(國家衛生健康委牽頭,各有關部門配合)

    (四)促進相關疫苗接種。鼓勵有條件地區逐步開展成年乙型肝炎病毒感染高風險人群的乙肝疫苗接種工作。加強人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接種的科學宣傳,促進適齡人群接種。加快國產HPV疫苗審評審批流程,提高HPV疫苗可及性。通過價格談判、集中采購等方式,推動HPV疫苗供應企業合理制定價格,探索多種渠道保障貧困地區適齡人群接種。(國家衛生健康委、國家藥監局分別負責)

    (五)加強環境與健康工作。加強水生態保護,保障飲用水安全。保障農用地和建設用地土壤環境安全。促進清潔燃料使用,嚴禁室內環境質量驗收不合格的工程投入使用。加強與群眾健康密切相關的飲用水、大氣、土壤等環境健康影響監測與評價,研究建立環境與健康調查和風險評估制度,推進環境健康風險管理。深入開展愛國衛生運動,推進城鄉環境衛生綜合整治。(生態環境部、國家衛生健康委牽頭,各有關部門配合)

    (六)推進職業場所防癌抗癌工作。開展健康企業建設,創造健康、安全的工作場所環境。制訂工作場所防癌抗癌指南。用人單位負責開展工作場所致癌職業危害因素的定期檢測、評價和個體防護管理工作,依法依規安排接觸職業病危害因素的勞動者進行職業健康檢查,全面保障職業人群健康。(國家衛生健康委牽頭,各有關部門配合)三、實施癌癥防治能力提升行動,完善防治服務體系

    (七)推動高水平癌癥防治機構均衡布局。加強國家癌癥中心能力建設,充分發揮技術支撐作用。以國家癌癥中心為龍頭,構建全國癌癥防治網絡,依托區域醫療中心,在東北、華北、華中、華東、華南、西北、西南7個片區分別遴選1—2家在癌癥預防、治療、教學、科研等領域處于領先水平的機構,推進癌癥區域醫療中心建設。各地依托現有資源,建設好省級癌癥防治中心,推動地市級層面成立癌癥專病防治機構。通過疑難病癥診治能力提升工程、重點專科建設、城鄉醫院對口支援等,提高中西部地區及基層能力,加強縣級醫院腫瘤專科建設。鼓勵專業技術強的腫瘤專科醫院,在癌癥患者流出省份較多的地區開展分支機構或分中心建設,通過輸出人才、技術、品牌、管理等,在較短時間內提高資源不足地區整體癌癥防治能力。(國家衛生健康委牽頭,國家發展改革委配合)

    (八)強化癌癥防治機構職責。區域癌癥防治中心負責區域癌癥防治能力建設和技術工作的統籌協調,通過技術支持、人才幫扶等形式,整體帶動區域內癌癥防治水平的提升。省級癌癥防治中心負責建立本省份癌癥防治協作網絡,探索推廣適宜防治技術和服務模式,開展疑難復雜和高技術要求的癌癥防治工作。具備條件的二級及以上醫院設置腫瘤科,具備開展癌癥篩查和常見多發癌種的一般性診療能力。各級疾病預防控制機構負責癌癥危險因素監測、流行病學調查、人群干預、信息管理等。鼓勵建立醫聯體等多種形式的癌癥專科聯合體。提高各級各類醫療衛生機構在宣傳教育、健康咨詢及指導、高危人群篩查、健康管理等方面的能力。(國家衛生健康委負責)四、實施癌癥信息化行動,健全腫瘤登記制度

    (九)健全腫瘤登記報告制度。各級腫瘤登記中心負責轄區腫瘤登記工作的組織實施,各級各類醫療衛生機構履行腫瘤登記報告職責。到2022年,實現腫瘤登記工作在所有縣區全覆蓋,發布國家和省級腫瘤登記年報。(國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責)

    (十)提升腫瘤登記數據質量。建成腫瘤登記報告信息系統、質量控制標準和評價體系,提高報告效率及質量。到2022年,納入國家腫瘤登記年報的登記處數量不少于850個。(國家衛生健康委牽頭,國家發展改革委配合)

    (十一)促進信息資源共享利用。加強腫瘤登記信息系統與死因監測、電子病歷等數據庫的對接交換,逐步實現資源信息部門間共享,推進大數據應用研究,提升生存分析與發病死亡趨勢預測能力。規范信息管理,保護患者隱私和信息安全。(國家衛生健康委、國家發展改革委、國家醫保局、科技部分別負責)

    五、實施早診早治推廣行動,強化篩查長效機制

    (十二)制訂重點癌癥早診早治指南。對發病率高、篩查手段和技術方案比較成熟的胃癌、食管癌、結直腸癌、宮頸癌、乳腺癌、肺癌等重點癌癥,組織制訂統一規范的篩查和早診早治技術指南,在全國推廣應用。(國家衛生健康委負責)

    (十三)加快推進癌癥早期篩查和早診早治。各地針對本地區高發、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥,逐步擴大篩查和早診早治覆蓋范圍。試點開展癌癥早期篩查和早診早治能力提升建設工程。支持縣級醫院建設“癌癥篩查和早診早治中心”,在試點地區開展食管癌、胃癌的機會性篩查。加強篩查后續診療的連續性,將篩查出的癌癥患者及時轉介到相關醫療機構,提高篩查和早診早治效果。到2022年,高發地區重點癌種早診率達到55%以上,農村適齡婦女“兩癌”篩查縣區覆蓋率達到80%以上。(國家衛生健康委牽頭,國家發展改革委、財政部配合)

    (十四)健全癌癥篩查長效機制。依托分級診療制度建設,優化癌癥篩查管理模式。基層醫療衛生機構逐步提供癌癥風險評估服務,使居民知曉自身患癌風險。引導高危人群定期接受防癌體檢,加強疑似病例的隨訪管理,針對早期癌癥或癌前病變進行早期干預。加強防癌體檢的規范化管理,建設一批以癌癥防治為特色的慢性病健康管理示范機構。(國家衛生健康委負責)六、實施癌癥診療規范化行動,提升管理服務水平

    (十五)加強診療規范化管理。修訂腫瘤疾病診療規范、指南、臨床路徑。加強抗腫瘤藥物臨床應用管理,指導醫療機構做好談判抗癌藥品配備及使用工作,完善用藥指南,建立處方點評和結果公示制度。做好患者康復指導、疼痛管理、長期護理和營養、心理支持。推進癌痛規范化治療示范病房建設和安寧療護試點工作。努力降低癌癥導致過早死亡率,到2022年,總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點。(國家衛生健康委負責)

    (十六)完善診療質控體系。依托腫瘤專業省級醫療質量控制中心,通過腫瘤診療相關質量信息的系統收集、分析及反饋,對腫瘤診療質量相關指標進行持續性監測,促進腫瘤診療質量持續改進。構建全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網絡,開展腫瘤用藥監測與評價。(國家衛生健康委負責)

    (十七)優化診療模式。持續推進“單病種、多學科”診療模式,整合相關專業技術力量,積極推動新技術新方法的臨床轉化應用。積極運用互聯網、人工智能等技術,便捷開展遠程會診等服務,提高基層診療能力。探索建立規范化診治輔助系統,利用信息化手段對醫生診治方式進行實時規范。(國家衛生健康委牽頭,國家發展改革委配合)七、實施中西醫結合行動,發揮中醫藥獨特作用

    (十八)加快構建癌癥中醫藥防治網絡。依托現有資源建設國家中醫腫瘤中心和區域中醫診療中心(腫瘤),加強中醫醫院腫瘤科建設,支持綜合醫院、腫瘤專科醫院提供癌癥中醫藥診療服務,將癌癥中醫藥防治納入基層醫療機構服務范圍。(國家中醫藥局牽頭,國家衛生健康委配合)

    (十九)提升癌癥中醫藥防治能力。制訂完善癌癥中醫藥防治指南、診療方案和臨床路徑,挖掘整理并推廣應用癌癥中醫藥防治技術方法,探索創新符合中醫理論的癌癥診療模式,培養癌癥中醫藥防治專業人才。開展癌癥中西醫臨床協作試點,探索中西醫結合防治癌癥的新思路、新方法和新模式,形成并推廣中西醫結合診療方案。在腫瘤多學科診療工作中,規范開展中醫藥治療,發揮中醫藥的獨特作用和優勢。(國家中醫藥局牽頭,國家衛生健康委配合)

    (二十)強化癌癥中醫藥預防及早期干預。發揮中醫“治未病”作用,研究梳理中醫藥防癌知識并納入國家基本公共衛生健康教育服務項目內容。綜合運用現代診療技術和中醫體質辨識等中醫檢測方法,早期發現高危人群,積極開展癌前病變人群的中西醫綜合干預,逐步提高癌癥患者中醫藥干預率。(國家中醫藥局牽頭,國家衛生健康委配合)八、實施保障救助救治行動,減輕群眾就醫負擔

    (二十一)采取綜合醫療保障措施。落實醫療保障制度政策,保障癌癥患者醫療保障待遇。鼓勵有資質的商業保險機構開發癌癥防治相關商業健康保險產品,引導基金會等公益慈善組織積極開展癌癥患者醫療扶助。(國家醫保局及有關部門負責)

    (二十二)提高抗癌藥物可及性。建立完善抗癌藥物臨床綜合評價體系。加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道,推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負擔重的抗癌藥實現仿制藥替代。完善醫保藥品目錄動態調整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床用藥需求,降低患者用藥負擔。(國家藥監局、國家醫保局、國家衛生健康委分別負責)

    (二十三)加大貧困地區癌癥防控和救治力度。推進實施健康扶貧工程,做好建檔立卡、特困等農村貧困人口癌癥防控和救治工作,加強癌癥篩查、大病專項救治和重點癌癥集中救治。(國家衛生健康委、國務院扶貧辦牽頭,各有關部門配合)九、實施重大科技攻關行動,加快創新成果轉化

    (二十四)加強癌癥相關學科建設。完善人才教育結構,健全多層次的癌癥防治人才培養體系。調整優化癌癥相關學科設置,重點培養多學科復合型人才和領軍型人才,促進物理、化學、材料、信息科學等間接關聯領域學科相互交叉融合。完善癌癥相關學科專業學位授權點布局,要求高校存量計劃傾斜安排癌癥攻關等重點領域博士培養,新增計劃安排予以優先考慮。依托“雙一流”高校布局建設國家癌癥攻關產教融合創新平臺,適當增加癌癥放化療、影像、病理、護理、康復、安寧療護以及兒童腫瘤等薄弱領域的專業招生計劃和專業人才培養。探索癌癥專科醫師規范化培訓,加強婦女和兒童腫瘤、影像、病理、腫瘤心理等薄弱領域的專業人員培養,強化公共衛生人員癌癥防控知識技能的掌握。(教育部、國家發展改革委、國家衛生健康委牽頭,各有關部門配合)

    (二十五)集中力量加快科研攻關。聚焦高發癌癥發病機制、防治技術等關鍵領域,在國家科技計劃中針對薄弱環節加強科技創新。在科技創新2030—重大項目中強化基礎前沿研究、診治技術和應用示范的全鏈條部署。加強中醫藥防治癌癥理論、臨床與基礎研究,組織開展中醫藥及中西醫結合治療癌癥循證評價研究。支持癌癥防治醫療機構中藥制劑、中藥新藥及中醫診療設備的研發及轉化應用。充分發揮國家臨床醫學研究中心及其協同網絡在臨床研究、成果轉化方面的引領示范帶動作用,持續提升我國癌癥防治的整體科技水平。(科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責)

    (二十六)加強癌癥防治科研成果的推廣應用。打破基礎研究、臨床醫學和公共衛生之間屏障,加快基礎前沿研究成果在臨床和健康產業發展中的具體應用,力爭在癌癥疫苗開發、免疫治療技術、生物治療技術等具有產業化前景的方面取得突破。著力推動一批研究成果轉化和推廣平臺建設,探索癌癥科研成果推廣和產業化有效途徑,支持以知識產權、技術要素入股等方式與企業合作。(科技部、國家發展改革委、國家衛生健康委分別負責)

    (二十七)打造以癌癥防治為核心的健康產業集群。以產學研用融合發展為支撐,以區域癌癥防治中心建設為載體,推動醫療服務、健康管理、健康保險、藥品器械、保健食品、康復護理等癌癥預防、診療涉及的多個領域的對接與融合,利用癌癥防控產業鏈條長、關聯程度高的特點,打造若干具有國際影響力的癌癥醫療健康產業集群。(國家發展改革委、國家衛生健康委分別負責)十、組織實施

    (二十八)加強組織領導。各地要建立完善癌癥防治工作領導協調機制,形成工作合力,精心組織實施,營造良好氛圍,加強綜合指導,確保各項措施落到實處。各級政府按規定落實財政投入,積極鼓勵社會資本投入癌癥防治,推動建立多元化的資金籌措機制,集中各方力量推進癌癥防治。(國家發展改革委、財政部、地方人民政府分別負責)

    (二十九)加強督促落實。建立癌癥防治工作進展情況跟蹤、督導機制。各地衛生健康行政部門會同有關部門組織做好本地區防治工作目標任務的督促落實。國家衛生健康委會同有關部門針對防治工作措施落實情況進行評估,綜合評價政策措施實施效果。(國家衛生健康委牽頭,各有關部門配合)

    責任編輯:大花 www.xcwrrm.icu 2019-9-23 16:07:18

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本文標簽: 抗癌新藥
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