國家發改委公布重磅文件 涉及所有醫械人

    添加日期:2019年9月30日 閱讀:118

    重磅政策來了,大力支持與大力監管并重。

    21部位聯合發布重磅文件

    9月29日,據國家發改委官網,關于《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》的文件正式下發。

    文件顯示,為貫徹落實全國衛生與健康大會和《“健康中國2030”規劃綱要》部署,加快推動健康產業發展,國家發展改革委、教育部、科技部、工業和信息化部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態環境部、住房城鄉建設部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、人民銀行、稅務總局、市場監管總局、體育總局、醫療保障局、銀保監會、中醫藥局、藥品監管局共21個國家部門共同制定了此文文件。

    據賽柏器械觀察,里面內容涉及了醫療器械領域的多項內容。

    支持以下器械發展,提高采標率

    文件對醫療器械的細分領域做了詳細政策規劃,支持力度空前加大,涉及醫療器械的諸多方面,關于創新注冊與審批、醫療器械新標準、影像器械、可穿戴器械、康復輔助器具...

    具體來看,文件指出將推進醫療器械的創新。對將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍,予以優先辦理。

    修訂醫療器械標準,提高醫療器械國際標準的采標率。繼續推進高性能醫療器械創新產品應用示范,加大推廣力度。

    支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力,增強科研立項、臨床試驗、準入、監管等政策的連續性和協同性,加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化,推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。

    同時,加快人工智能技術在醫學影像輔助判讀、臨床輔助診斷、多維醫療數據分析等方面的應用,推動符合條件的人工智能產品進入臨床試驗。

    積極探索醫療資源薄弱地區、基層醫療機構應用人工智能輔助技術提高診療質量,促進實現分級診療。

    支持企業推廣穿戴式、便攜式、非接觸式采集健康信息的智能化健康管理、運動健身等電子產品。

    在開發和推廣康復輔助器具方面。將配備康復輔助器具產品納入養老服務設施建設扶持政策,推進康復輔助器具社區租賃試點,提高推廣效率和降低使用成本。

    同時,將開展國家康復輔助器具產業綜合創新試點,支持試點地區產業集聚、服務網絡建設、政產學研用模式創新、業態融合發展。

    支持企業開發養老護理類、功能代償類、康復訓練類康復輔助器具和具有柔性控制、多信息融合、運動信息解碼、外部環境感知等新技術的智能康復輔助器具,加強推廣應用。加快開發中醫康復輔助器具。

    加強醫療器械監管,掛鉤誠信體系

    在監管方面,文件重點強調,將加強誠信治理。對于醫療器械的合規問題將大力整治,同時檢驗的結果將納入全國信用信息共享平臺,企業與個人的違法行為將記錄在冊。

    具體來看,文件強調將加強誠信治理。將醫療器械行業行政許可、行政處罰、抽檢檢查結果等信息納入全國信用信息共享平臺。

    其中涉及企業的信息推送至國家企業信用信息公示系統并依法公示。依法依規建立醫療衛生和藥品流通行業黑名單制度。

    深入開展對無證行醫、欺詐騙保等嚴重失信行為的專項治理,持續加大對虛假違法醫藥廣告的打擊力度。

    建立醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為記分制度,完善以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄數據庫。

    建設區域醫療中心,支持社會辦醫

    文件對社會辦醫和區域醫療中心的支持做了大篇幅的指示,從近期的大批縣級醫院、二級三級醫院的升級來看,都紛紛指向區域醫療體系的建設。

    這意味著,醫療器械和耗材的采購將迎來一波高潮,除三大甲醫院外的市場紅海將啟動。

    具體來看:文件指出,將大力發展建設區域醫療中心。依托現有醫療機構,在全國范圍內建設一批高水平臨床診療中心、高水準臨床科研創新平臺、高層次人才培養基地。

    以提高區域內疑難病癥診治能力,逐步滿足群眾就近享有高水平醫療服務的需求,力爭腫瘤、心腦血管、呼吸、兒科、創傷等重點疾病在區域內得到有效救治。

    促進優質醫療資源下沉,推進高水平醫院與基層醫院建立責任、利益、服務和管理共同體,組建專科聯盟,提升基層醫療管理和服務質量。

    同時支持優質社會辦醫擴容。支持符合條件的高水平民營醫院跨區域辦醫,向基層延伸,實現品牌化、集團化發展。

    進一步發揮社會辦醫機制靈活、貼近群眾的優勢,支持社會力量舉辦全科醫療、專科醫療、中醫藥、第三方醫技服務、康復、護理、安寧療護等機構,與公立醫院協同發展。

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    責任編輯:大花 www.xcwrrm.icu 2019-9-30 11:20:05

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本文標簽: 醫械 改委
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